Tại sao FDA chấp thuận cho Pfizer lại quan...
FM_daubac
31/08/2021
Tại sao FDA chấp thuận cho Pfizer lại quan trọng và có ý nghĩa gì đối với nhiệm vụ tiêm chủng
August 24, 20215:00 AM ET
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt [ ] đầy đủ vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, gọi đây là "thành tựu quan trọng vì sức khỏe cộng đồng."
Thuốc chủng ngừa hai liều hiện đã được chấp thuận đầy đủ [ ] cho những người từ 16 tuổi trở lên. Đối với những người từ 12 đến 15 tuổi và những người bị suy giảm miễn dịch và cần tiêm mủi tăng cường, vắc-xin vẫn có sẵn theo giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA.
FDA cho biết, việc phê duyệt có nghĩa là "công chúng có thể rất tin tưởng rằng vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm đã được phê duyệt."
Làm thế nào để một loại thuốc nhận được sự chấp thuận cuối cùng của FDA?
Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cho phép sử dụng vắc xin Pfizer theo giấy phép sử dụng khẩn cấp [ ]. Pfizer và BioNTech đã nộp đơn xin phê duyệt toàn bộ vào tháng Năm.
Hiện nó đã được cơ quan quản lý Hoa Kỳ xem xét đầy đủ, con dấu phê duyệt cuối cùng này có nghĩa là vắc xin Pfizer hiện có thể được bán trên thị trường cùng với các loại vắc xin và thuốc đã được phê duyệt khác.
Quy trình phê duyệt cuối cùng, do vạch ra, yêu cầu phân tích các lợi ích của thuốc, đồng thời xem xét các rủi ro của nó và xem xét các thử nghiệm lâm sàng từ nhà sản xuất thuốc. Phần lớn điều này đã được thực hiện khi FDA cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin.
Nhưng trong số các biện pháp mà FDA yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ mà không cần thiết cho việc sử dụng khẩn cấp là dữ liệu về cách mọi người sống sót sau sáu tháng sau khi được tiêm chủng đầy đủ. FDA cũng đã kiểm tra các cơ sở sản xuất trong những tháng can thiệp.
Sự chấp thuận cuối cùng cũng có nghĩa là vắc xin Pfizer có tên thương hiệu: Comirnaty (nó được phát âm là koe-mir'-na-tee, theo FDA).
Trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được chủng ngừa?
FDA vẫn không khuyến nghị trẻ em dưới 12 tuổi [ ] được chủng ngừa Pfizer.
Janet Woodcock, quyền giám đốc FDA, cho biết trẻ em dưới 12 tuổi được chủng ngừa sẽ là một mối quan tâm lớn, vì FDA không có dữ liệu về liều lượng thích hợp hoặc dữ liệu về sự an toàn của vắc-xin đối với trẻ nhỏ hơn.
"Họ không chỉ là những người trưởng thành nhỏ. Chúng tôi đã học được điều đó hết lần này đến lần khác", cô nói.
Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết, các thử nghiệm liên quan đến việc tiêm chủng cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn đang được tiến hành và FDA đang chờ dữ liệu được đệ trình.
Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cũng cảnh báo các bác sĩ [ ] không tiêm vắc xin cho trẻ em dưới 12 tuổi cho đến khi được FDA cho phép.
Có sự khác biệt nào về mặt pháp lý, khi nói đến nhiệm vụ, giữa việc sử dụng khẩn cấp và phê duyệt đầy đủ không?
Không có nhiều sự rõ ràng về điều này. Giáo sư luật Lindsay Wiley từ Đại học Mỹ ở Washington, D.C., nói với NPR [ ] rằng hiện tại vẫn còn một câu hỏi bỏ ngỏ liệu việc có được sự chấp thuận đầy đủ có tạo ra sự khác biệt về thẩm quyền pháp lý để đưa ra yêu cầu tiêm chủng hay không.
Cô cho biết một số phiên tòa đã bắt đầu điều hướng các khía cạnh pháp lý về ý nghĩa của việc các tiểu bang và chủ tư nhân yêu cầu một người chấp nhận một sản phẩm chưa được phê duyệt - nhưng cho đến nay, có vẻ như các tòa án không mong muốn sử dụng sự chấp thuận của FDA như một giới hạn về nhiệm vụ vắc xin.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhiệm vụ tiêm vắc-xin của nhà trường và người sử dụng lao động?
Có khả năng chúng ta sẽ thấy nhiều yêu cầu về vắc xin hơn được đưa ra vì hiện có một loại vắc xin được FDA chấp thuận đầy đủ.
Ví dụ, Bộ Quốc phòng [ ] đã thông báo rằng tất cả các thành viên dịch vụ sẽ được yêu cầu [ ] tiêm vắc-xin ngay bây giờ khi FDA đã chấp thuận vắc-xin Pfizer. Nếu không có sự chấp thuận, tổng thống sẽ có sự từ bỏ của tổng thống để cho phép bộ trưởng quốc phòng yêu cầu các thành viên phục vụ phải được tiêm chủng.
Ngay cả trước khi FDA phê duyệt đầy đủ vắc-xin Pfizer, các bộ liên bang bao gồm bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và Bộ Cựu chiến binh đã bắt buộc [ ] nhân viên của họ làm việc với bệnh nhân phải tiêm vắc-xin.
Bên ngoài các tổ chức chính phủ, có thể nhiều trường đại học sẽ yêu cầu tiêm vắc-xin cho người lớn trên 18 tuổi, ví dụ như điều mà nhiều bang đã yêu cầu từ lâu đối với bệnh viêm màng não.
Thành phố New York, học khu công lập lớn nhất đất nước, đã công bố nhiệm vụ tiêm vắc-xin [ ] riêng cho giáo viên và nhân viên vào sáng thứ Hai. New Jersey cũng đã công bố một nhiệm vụ [ ] đối với giáo viên và công nhân tiểu bang vào thứ Hai.
Sự chấp thuận của FDA sẽ ảnh hưởng như thế nào đến những người còn do dự về vắc xin?
Các quan chức y tế đang hy vọng việc phê duyệt đầy đủ sẽ mang lại sự yên tâm nhất định cho những người đã cảm thấy do dự về việc tiêm chủng.
“Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin có thể tạo thêm niềm tin để tiêm vắc-xin,” Woodcock của FDA cho biết.
Cố vấn y tế chính của Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci, nói với rằng ông ước tính "con dấu chấp thuận chính thức" của FDA sẽ thuyết phục được tới 20% trong số 90 triệu người đủ điều kiện sử dụng vắc-xin ở Mỹ vẫn chưa được tiêm chủng. để đăng ký.
"Tôi tin rằng những người đó bây giờ sẽ bước tới và được tiêm phòng," ông nói.
Một cuộc khảo sát của Tổ chức Gia đình Kaiser [ ] từ tháng 6 cho thấy khoảng 30% người lớn chưa tiêm phòng cảm thấy do dự về vắc xin cho biết nếu được chấp thuận đầy đủ sẽ có nghĩa là họ sẽ có nhiều khả năng được tiêm phòng hơn.
Nhưng cùng một cuộc khảo sát cho thấy rằng 2/3 người lớn đã tin rằng các loại vắc xin có sẵn ở Hoa Kỳ đã được FDA chấp thuận hoàn toàn hoặc không chắc liệu chúng có được chấp thuận hay không.
Nguồn:
Dịch bởi công cụ Google Translate
.
August 24, 20215:00 AM ET
Một bác sĩ người Palestine tiêm một liều vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID trong chiến dịch tiêm chủng tại một trung tâm y tế ở thành phố Gaza vào ngày 23 tháng 8.
Majdi Fathi / NurPhoto qua Getty Images
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt [ ] đầy đủ vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, gọi đây là "thành tựu quan trọng vì sức khỏe cộng đồng."
Thuốc chủng ngừa hai liều hiện đã được chấp thuận đầy đủ [ ] cho những người từ 16 tuổi trở lên. Đối với những người từ 12 đến 15 tuổi và những người bị suy giảm miễn dịch và cần tiêm mủi tăng cường, vắc-xin vẫn có sẵn theo giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA.
FDA cho biết, việc phê duyệt có nghĩa là "công chúng có thể rất tin tưởng rằng vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm đã được phê duyệt."
Làm thế nào để một loại thuốc nhận được sự chấp thuận cuối cùng của FDA?
Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cho phép sử dụng vắc xin Pfizer theo giấy phép sử dụng khẩn cấp [ ]. Pfizer và BioNTech đã nộp đơn xin phê duyệt toàn bộ vào tháng Năm.
Hiện nó đã được cơ quan quản lý Hoa Kỳ xem xét đầy đủ, con dấu phê duyệt cuối cùng này có nghĩa là vắc xin Pfizer hiện có thể được bán trên thị trường cùng với các loại vắc xin và thuốc đã được phê duyệt khác.
Quy trình phê duyệt cuối cùng, do vạch ra, yêu cầu phân tích các lợi ích của thuốc, đồng thời xem xét các rủi ro của nó và xem xét các thử nghiệm lâm sàng từ nhà sản xuất thuốc. Phần lớn điều này đã được thực hiện khi FDA cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin.
Nhưng trong số các biện pháp mà FDA yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ mà không cần thiết cho việc sử dụng khẩn cấp là dữ liệu về cách mọi người sống sót sau sáu tháng sau khi được tiêm chủng đầy đủ. FDA cũng đã kiểm tra các cơ sở sản xuất trong những tháng can thiệp.
Sự chấp thuận cuối cùng cũng có nghĩa là vắc xin Pfizer có tên thương hiệu: Comirnaty (nó được phát âm là koe-mir'-na-tee, theo FDA).
Trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được chủng ngừa?
FDA vẫn không khuyến nghị trẻ em dưới 12 tuổi [ ] được chủng ngừa Pfizer.
Janet Woodcock, quyền giám đốc FDA, cho biết trẻ em dưới 12 tuổi được chủng ngừa sẽ là một mối quan tâm lớn, vì FDA không có dữ liệu về liều lượng thích hợp hoặc dữ liệu về sự an toàn của vắc-xin đối với trẻ nhỏ hơn.
"Họ không chỉ là những người trưởng thành nhỏ. Chúng tôi đã học được điều đó hết lần này đến lần khác", cô nói.
Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết, các thử nghiệm liên quan đến việc tiêm chủng cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn đang được tiến hành và FDA đang chờ dữ liệu được đệ trình.
Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cũng cảnh báo các bác sĩ [ ] không tiêm vắc xin cho trẻ em dưới 12 tuổi cho đến khi được FDA cho phép.
Một nhân viên chăm sóc sức khỏe bơm đầy vào ống tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tại Bảo tàng Lịch sử Tự nhiên Hoa Kỳ ở New York.
Mary Altaffer / AP
Có sự khác biệt nào về mặt pháp lý, khi nói đến nhiệm vụ, giữa việc sử dụng khẩn cấp và phê duyệt đầy đủ không?
Không có nhiều sự rõ ràng về điều này. Giáo sư luật Lindsay Wiley từ Đại học Mỹ ở Washington, D.C., nói với NPR [ ] rằng hiện tại vẫn còn một câu hỏi bỏ ngỏ liệu việc có được sự chấp thuận đầy đủ có tạo ra sự khác biệt về thẩm quyền pháp lý để đưa ra yêu cầu tiêm chủng hay không.
Cô cho biết một số phiên tòa đã bắt đầu điều hướng các khía cạnh pháp lý về ý nghĩa của việc các tiểu bang và chủ tư nhân yêu cầu một người chấp nhận một sản phẩm chưa được phê duyệt - nhưng cho đến nay, có vẻ như các tòa án không mong muốn sử dụng sự chấp thuận của FDA như một giới hạn về nhiệm vụ vắc xin.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhiệm vụ tiêm vắc-xin của nhà trường và người sử dụng lao động?
Có khả năng chúng ta sẽ thấy nhiều yêu cầu về vắc xin hơn được đưa ra vì hiện có một loại vắc xin được FDA chấp thuận đầy đủ.
Ví dụ, Bộ Quốc phòng [ ] đã thông báo rằng tất cả các thành viên dịch vụ sẽ được yêu cầu [ ] tiêm vắc-xin ngay bây giờ khi FDA đã chấp thuận vắc-xin Pfizer. Nếu không có sự chấp thuận, tổng thống sẽ có sự từ bỏ của tổng thống để cho phép bộ trưởng quốc phòng yêu cầu các thành viên phục vụ phải được tiêm chủng.
Ngay cả trước khi FDA phê duyệt đầy đủ vắc-xin Pfizer, các bộ liên bang bao gồm bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và Bộ Cựu chiến binh đã bắt buộc [ ] nhân viên của họ làm việc với bệnh nhân phải tiêm vắc-xin.
Misty Cunningham la hét với một người lái xe đi ngang qua bên ngoài Trung tâm Y tế Winchester vào ngày 10 tháng 8 ở Winchester, Va. Các nhân viên chăm sóc sức khỏe đã đình công vì ủy quyền vắc xin COVID-19 của chủ nhân Valley Health.
Washington Post via Getty Images
Bên ngoài các tổ chức chính phủ, có thể nhiều trường đại học sẽ yêu cầu tiêm vắc-xin cho người lớn trên 18 tuổi, ví dụ như điều mà nhiều bang đã yêu cầu từ lâu đối với bệnh viêm màng não.
Thành phố New York, học khu công lập lớn nhất đất nước, đã công bố nhiệm vụ tiêm vắc-xin [ ] riêng cho giáo viên và nhân viên vào sáng thứ Hai. New Jersey cũng đã công bố một nhiệm vụ [ ] đối với giáo viên và công nhân tiểu bang vào thứ Hai.
Sự chấp thuận của FDA sẽ ảnh hưởng như thế nào đến những người còn do dự về vắc xin?
Các quan chức y tế đang hy vọng việc phê duyệt đầy đủ sẽ mang lại sự yên tâm nhất định cho những người đã cảm thấy do dự về việc tiêm chủng.
“Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin có thể tạo thêm niềm tin để tiêm vắc-xin,” Woodcock của FDA cho biết.
Cố vấn y tế chính của Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci, nói với rằng ông ước tính "con dấu chấp thuận chính thức" của FDA sẽ thuyết phục được tới 20% trong số 90 triệu người đủ điều kiện sử dụng vắc-xin ở Mỹ vẫn chưa được tiêm chủng. để đăng ký.
"Tôi tin rằng những người đó bây giờ sẽ bước tới và được tiêm phòng," ông nói.
Một cuộc khảo sát của Tổ chức Gia đình Kaiser [ ] từ tháng 6 cho thấy khoảng 30% người lớn chưa tiêm phòng cảm thấy do dự về vắc xin cho biết nếu được chấp thuận đầy đủ sẽ có nghĩa là họ sẽ có nhiều khả năng được tiêm phòng hơn.
Nhưng cùng một cuộc khảo sát cho thấy rằng 2/3 người lớn đã tin rằng các loại vắc xin có sẵn ở Hoa Kỳ đã được FDA chấp thuận hoàn toàn hoặc không chắc liệu chúng có được chấp thuận hay không.
Nguồn:
Dịch bởi công cụ Google Translate
.
